8種類の漢方薬注射剤を抗新冠診療方案に組み入れる臨床データは依然として注目されている。

漢方薬の注射剤は新冠の肺炎で再び「火」が発生しました。

これまで国家薬監局が金花清感顆粒、連花清疫病と漢方薬注射剤血必浄を新冠肺炎「三薬三方」の治療に組み入れた後、また多くの漢方薬注射液が公式に推薦されました。

「新型冠状ウイルス肺炎診療方案（試行第七版）」によると、喜炎平注射液、血必浄注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、覚醒脳静注射液、射出液、参麦注射液、生脈注射液はすでに推奨の治療案に組み入れられている。

その前に、我が国の漢方薬の分野の市場シェアの最大の薬の形として、中国の医薬業界の支柱の品種で、漢方薬の注射剤は何回のシャッフルを経験して、最も注目されたのはやはり安全性の問題です。

臨床試験は依然として焦点に注目している。

漢方薬の注射剤の種類はこれまで安全品質の問題で業界から質疑されていましたが、今回の抗新冠過程では「江湖より重き」となりました。

現在第7版の診療計画に組み入れられている多くの漢方薬注射剤の製品は一部の企業の独占的な代理品目が多く、一部の製品はこれまで医療保険管理費のため、補助薬カタログの監督管理の原因で一時「リコール」されました。

複数の業界関係者は21世紀の経済報道記者に対し、「今回の抗新冠過程で、一部の漢方薬注射剤製品が再び世界から脱出し、業界で最も関心があるのは臨床試験のデータです。現在公開されている血必浄注射液の一例を例にとって、その標準には肺炎重篤指数または酸素結合指数の基準が高いことが要求されています。患者が多く救急状態にあるため、ランダムに臨床試験と照らし合わせることが難しいため、この試験はランダムではない臨床試験です。新薬や薬品の増加適応症に対しては、ランダムに臨床試験と照らし合わせて効果があるかどうかを確認する必要があります。その後も大きなサンプルが必要です。患者全体に対する治療効果を確認します。

これまで漢方薬の注射剤の種類自体もずっと論争されてきました。国家医薬品の不良反応監視報告によると、2010年から2016年にかけて、漢方薬の注射剤が漢方薬の不良反応/事件のランキングの首位を占め続け、報告数、重篤な報告比も年々上昇している。2012年全国の薬品不良反応監視網が受け取ったすべての重大な不良反応報告書の中で、上位20位の漢方薬は皆漢方薬の注射剤です。

血必浄注射液は天津紅日薬業株式有限公司の独占商品です。2016年、血必浄注射液は各地で補助薬リストに登録され、紅日薬業の業績も次第に低下しています。

しかし、今回の疫病では、血必浄注射が大きな役割を果たしています。国家衛生健委員会の高レベル専門家グループの組長、中国工程院院院士の鍾南山氏によると、血必浄注射液は重症肺炎に有効であることを研究した結果、新冠肺炎に対して有効かどうか、またいくつかの証明医学的証拠が必要である。私たちは今まとめています。初歩的に見ても効果的で、病死率が減少しました。

新しいクラウンを抵抗する前に、血必浄注射液は、臨床的に膿毒症に適用され、ICUの救急に多く使われています。この製品の使用範囲は高等級の二級と三級病院に集中しています。

2020年4月、国家薬監局が発行した「医薬品補充申請承認書」によると、天津紅日薬業が生産した血必浄注射液は新型の冠状ウイルス肺炎重、危険型の全身炎症反応総合徴候または／および多臓器機能不全に使用できることが承認されました。用法と用量は一日に二回です。

4月22日、広州の疫病状況防止通気会で、広州呼吸所研究院の楊子峰院長補佐は記者団に対し、臨床試験の被験者不足は、確かに漢方薬の次の抗疫臨床研究に大きな制約を与えると述べました。現在の「三薬三方」は臨床的に応用されていますが、今回の疫病の中でも比較的規範的な大規模な臨床試験が行われ、最後の治療効果が証明されました。また、薬の安全性と治療効果のバランスについては、新型肺炎が世界的に大流行し、薬がなくても利用できるという特殊な時期に、救命第一を考えるべきです。

漢方薬の注射剤は寝返りを打ちますか？

現在診療方案に組み入れられている漢方薬の注射剤は、血必浄以外にもいくつかの論争がありましたが、多くの薬品は医療保険のコントロール費と補助薬の監督強化の前にもずっと各大手企業の独占薬品となり、「現金乳牛」の宝座に座りました。

喜炎平注射液は青峰薬業グループの中核商品です。しかし、喜炎平注射液はここ数年来の発展はずっと非難されています。2017年の医療保険目録では、喜炎平注射液は二級及び以上の医療機関の重症患者に限られ、その後、補助と重点監視用医薬品目録に多く組み入れられている。2017年9月、国家薬監局は、喜炎平注射液が臨床使用中に、多くの例の寒戦、発熱などの重大な不良反応が発生したため、全国にリコールを要求すると公告しました。

参麦注射液生産企業は華潤雅安、神威薬業、正大青春宝、四川昇と川大華西、大理薬業、雲南植物など7社を含み、市場シェアは50億を超えています。2017年、全国の公立病院の費用抑制嵐の中で、参麦注射液は少なくとも40回が各級衛生会計委員会または病院の制限制御に使用される補助薬目録に入れられました。その後、国家薬監局は2018年4月に公告を発表し、参麦注射液の説明書の修正を要求した。

熱毒寧注射液は江蘇康縁薬業有限公司の唯一の品種で、2019年の医療保険目録に入ります。会社の財政報告によると、2019年に5262.09万本を販売した。北京市薬品陽光購買網33.6元/支の価格に基づき、年間売上高は約17.68億元で、会社の営業収入の10%以上を占めています。

国家薬監局のデータによると、生脈注射液は華潤三九、上海と黄、江蘇蘇中、常熟雷允、山西太行薬業、国薬宜宾、川大華西、集安益成の8つの製薬企業が生産します。

痰熱清注射液は上海凱宝薬業の独占商品で、この品種は2003年に承認されて発売され、会社の営業総収入の90%以上を占めています。薬物総合データベース（PDB）によると、中国の痰熱清注射液市場は比較的安定しており、2018年の販売金額は13億元近くに達している。

漢方薬の注射剤の源となる材料は漢方薬の材料で、そのため漢方薬の材料の選別、抽出、純化、濃縮などの一連の生産プロセスの研究と品質標準研究に対して直接漢方薬の注射剤の安全性と有効性を決定しました。

中国漢方薬協会の注射剤再評価研究課題チームの李磊主任が参加し、多すぎる漢方薬の注射剤の安全性評価を主宰しました。彼は、西洋医学は漢方医の証明に従って治療を行うことができませんでした。非科学的な共同使用、大量の末端使用、老人と子供の慎重な使用による不良反応は70%以上に達しました。

深セン微芯生物科学技術株式会社の魯先平会長はこれまで21世紀の経済報道記者の取材に対し、「漢方薬の注射剤は歴史の産物であり、漢方薬の注射薬の効果が適切で、不良反応が制御できるなら、発売後に価格を評価し、臨床データ、方法で証明して、依然として継続的に使用できる薬になる」と述べました。これまでは薬政方針の変化により、多くの関連企業が合併や新たな研究開発、協力を開始してきました。いくつかの新しい治療分野で新たな手段を探して、小分子抗体の研究に転換を求めています。